В перечень ЖНВЛП на 2023 год войдут девять новых МНН
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «В перечень ЖНВЛП на 2023 год войдут девять новых МНН». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Госреестр импортных и зарубежных лекарственных средств с 1971 г. оформляется как система документации, в которой собрана вся необходимая информация о препаратах. В электронной базе данных обязательно содержатся: листок-вкладыш, удостоверение, подтверждающее успешное прохождение регистрации, а также заказ на промышленное производство. Специалистами определен рекомендуемый объем вносимой в каждый блок информации. Дополнительно действуют четкие сроки для ввода данных.
Клинические исследования
Для подтверждения заявленных качеств лекарств, описания фармакологических свойств, изучения противопоказаний, подтверждения рекомендаций по применению, и выяснения соответствий в действиях, проводятся клинические исследования.
Перед проведением испытаний каждый препарат в обязательном порядке проходит серию лабораторных исследований. Результаты подтверждают его состав, определяет форму и описывает фармакотерапевтическую группу.
Следующий этап клинических испытаний — добровольцы, принимающие препарат под наблюдением медицинского персонала. Все действия проводятся под контролем медиков, регистрируются, описывается изменения клинической картины заболевания в результате применения, выясняются и подтверждаются побочные эффекты, изучается взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.
По результатам этой работы пишется заключение которое подтверждает, частично подтверждает или опровергает заявленные качества ЛС. На основе этих исследований препарат могут рекомендовать к использованию, могут изменить описание некоторых свойств и рекомендовать к применению, либо не рекомендовать использовать данное лекарство.
Аккредитация медицинских организаций
Каждая медицинская организация проходит аккредитацию на получения или подтверждение сертификата на работу в определенной сфере медицины. Государственные — проходят аккредитацию раз в 5 лет, организации находящиеся в негосударственной собственности — раз в три года. В особых случаях эта процедура может проводиться раньше установленного срока. Регламент ее проведения основывается на постановлении «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности».
Аккредитация проводится специально созываемой комиссией. Куда входят: представители управленческих структур здравоохранения, профессионалов медицинских и страховых ассоциаций республиканского, территориального или городского уровня.
На момент проведения должны быть в наличие такие документы: устав, договор подтверждающий совместную деятельность с органом госуправления, документы о наличии помещения, действующие виды заявленного медобслуживания, квалификационные характеристики и сертификаты сотрудников, перечень применяемого оборудования, отчеты по финансам за предыдущий отчетный период.
Выданный в результате сертификат подтверждает степень соответствия оказываемых видов медпомощи и услуг уставным документам организации.
В каких случаях допускается оборот лекарственных препаратов без маркировки?
Во-первых, без маркировки разрешен оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенных до 31.12.2019.
Такая же ситуация (и это во-вторых) складывается для иных лекарственных препаратов, произведенных до 01.07.2020.
Об этом говорится в ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ: упомянутые лекарственные препараты подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.
К сведению! Часть 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ распространяется на правоотношения, возникшие с 01.07.2020.
Третья ситуация введения в оборот лекарств без маркировки определена Правительством РФ, которое вправе это сделать в силу той же ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ. Речь идет о лекарственных препаратах, произведенных как на территории России, так и за ее пределами, но в определенный временной промежуток: с 01.07.2020 по 01.10.2020 и до 01.10.2020 соответственно. Об особенностях ввода в гражданский оборот таких лекарственных препаратов поговорим далее.
Сведения, которые обязаны вносить фармацевты и медработники
Поправки в ЕГИСЗ 2023 заключаются в расширении круга лиц, которые предоставляют данные в реестр. Ранее сведения вводили исключительно работники медицинских служб, теперь к ним присоединяются и фармацевты.
В новом законе 323-ФЗ представлена структура ЕГИСЗ и данные, которые попадают в систему. Напомним, какие именно сведения должен предоставлять работник:
-
информация об организации: адрес, подразделение и штатное расписание;
-
персональные данные сотрудника: ФИО, дата рождения, СНИЛС;
-
должность работника и сведения о полученном или получаемом образовании – наименование факультета, образовательного учреждения, годы поступления, форма обучения (очная или заочная), характер обучения (целевое или нецелевое).
С 2023 года фармацевты и медработники будут работать с ФРМО и ФРМР. Система интегрируется с IT-системами министерства, что даст возможность получить доступ к онлайн-аккредитации. Следить за прохождением процедуры работодатель сможет в дистанционном режиме.
